Yucatán participará de los ensayos clínicos de fase 3 de la Vacuna Pfizer-BioNTech para un grupo de adolescentes de 12 años y menores de 16 años, a partir del 20 de Junio del presente año. México se unirá a países que actualmente están participando como son los Estados Unidos de Norteamérica, Finlandia, España, Polonia, Brasil y Argentina.
En nuestro país, además de Yucatán, se realizarán ensayos en la Ciudad de México, Monterrey y Veracruz, aportando un total de 400 voluntarios. A nivel mundial, serán un total de 15,350 menores de 18 años de edad, que estarán sumando al conocimiento científico, y en breve, a la potencial aprobación de la vacuna bajo el Uso de Emergencia por parte de la FDA para el grupo de edad restante, que va de 6 meses de edad a menores de 5 años.
El Dr. Efrén Sánchez Campos, director médico del Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigación Clínica en Yucatán (CEMDEICY S.C.P.), institución aprobada por COFEPRIS para la realización de este ensayo clínico, será el investigador principal de este ambicioso proyecto.
Ventajas de participar en este proyecto
En Yucatán se contempla una muestra de 200 voluntarios que cumplan todos los criterios y con cada una de las visitas de vacunación e indicaciones médicas, incluyendo valoraciones por los especialistas de pedriatría, cardiología pediátrica, neumología o infectología, así como seguimiento médico por un lapso de 12 meses. También incluye pruebas de anticuerpos, troponina I, así como pruebas diagnósticas contra COVID-19 a lo largo del programa; Todo lo anterior sin costo.
Los voluntarios podrán compartir su experiencia con la administración de la vacuna, por medio de una aplicación que se descarga en el celular, o se les asignará un diario electrónico. También se realizarán contactos telefónicos periódicos. Como sucede en los protocolos de investigación clínica, no solo se trata de aplicar la vacuna, también existirá una vigilancia muy estrecha para los voluntarios por todo este tiempo, y todos los procedimientos y servicios no tienen costo. Habrán valoraciones médicas entre los 2 a 5 días después de la administración de la segunda y tercera dosis de la vacuna antes mencionada, lo que suma a esta vigilancia médica tan cercana. Es la misma vacuna y la misma dosis que se aplica en la Campaña Nacional de Vacunación a todos los adolescentes a partir de los 12 años, siendo la única diferencia el seguimiento médico especializado a lo largo del tiempo del ensayo clínico que ofrece el centro de investigación.
Se recibirá un Booster o refuerzo que incluye las 3 dosis
Todos los voluntarios del proyecto de investigación recibirán 3 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech de manera puntual: Se aplicará al día 1, al día 21 y al mes 6, con la dosis aprobada de 30 mg. El centro de investigación emitirá un certificado de vacunación específico del ensayo clínico por cada una de las dosis.
Ensayos autorizados por COFEPRIS
Por último, el Dr. Sánchez Campos mencionó que el protocolo fase 3 para la vacuna Pfizer-BioNTech para este grupo de edad, ya obtuvo autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para llevarse a cabo en México. La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Norteamérica, U.S. FDA por sus siglas en inglés, emitió la Autorización para Uso de Emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech para mayores de 16 años y adultos desde el 11 de Diciembre del 2020. El 10 de mayo del 2021, la U.S. FDA emitió una Aprobación de Uso de Emergencia para su administración en personas de 12 a 15 años de edad. El 23 de Agosto del 2021, la U.S. FDA aprobó completamente la vacuna para la prevención de la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas de 16 años de edad y adultos. El 29 de octubre del 2021, la U.S. FDA emitió una Aprobación de Uso de Emergencia para personas de 5 a 11 años de edad. La información de este ensayo clínico también ha brindado y brindará información adicional a la U.S. FDA para que otorgue la Aprobación de Uso de Emergencia para niños de 6 meses de edad y menores de 5 años. De ahí la gran importancia de participar voluntariamente.
Por tal motivo, se hace una atenta invitación a los habitantes de la Península de Yucatán (Yucatán y sus municipios, Campeche y Quintana Roo) para participar en esta Fase 3, que iniciará con los primeros voluntarios el 20 de Junio del 2022. El personal médico deberá confirmar todos los criterios del protocolo, algunos de los cuales son:
- Edad de 12 años a menores de 16 años
- No haber sido vacunado contra COVID-19
- Contar con la autorización de ambos padres para la participación del menor (padre y madre)
- Contar con el acta de nacimiento del menor
Las personas interesadas en que sus adolescentes puedan vacunarse y participar como voluntarios de los ensayos de la vacuna anti-COVID19 de Pfizer-BioNTech pueden solicitar una cita al celular 9991-92-99-12 (llamada o whatsApp) con el Dr. Efrén Sánchez Campos, o al celular 9994-98-59-67 (llamada o whatsApp) con la Lic. Abril Camargo. También pueden enviar un mensaje al email direccion@cemdeicy.com
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